FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估条款批准

StarpharmaCorporation10日宣布，该Corporation用药念珠菌药性的类固醇VivaGel第三之前临床学术研究设计已经获FDA特殊性指标协议（SPA）方案最终书面同意。FDA发布权威的特殊性指标协议声明称，允许该类固醇第三之前临床学术研究的设计、终端、统计分析和计划书学术研究的其它不足之处，以支持管理机构批复该产品线。Jackie Fairley 博士，StarpharmaCorporation首席CEO谈到：“获这个特殊性指标协议的同意给予StarpharmaCorporation很大的信心顺利进行类固醇第三之前的学术研究，能让我们很差地似乎类固醇学术研究发展，使用药念珠菌药性的类固醇VivaGel的学术研究通过最后之前。”“不需要与FDA顺利进行进一步的讨论，很快就获同意，这让我们令人很吃惊。”她谈到。如之前所描述的，该Corporation计划书在2012年初实施念珠菌药性用药类固醇的第三之前学术研究，预计在年底前结束。随着第三之前检验的结束，该Corporation计划书找出产品线携手伙伴。“在更进一步筹集资金之后，我们也将与我们的CRO携手顺利进行各项内容可，这样一来地缩短检验时间。”Jackie博士补充道。这两个第三之前的学术研究将会平行展开，FDA和EMA都由通过的初步设计与StarpharmaCorporation用药念珠菌药性的类固醇VivaGel的第二检验之前的成果很相似。亚洲地区星法马控股有限Corporation（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物化工性、给药性和其它应用发展的Corporation。基于SPL所包括的树状聚合物系统设计生产的产品线已经在商品上获准许，有诊断元素和实验路易斯酸，该Corporation的携手伙伴有西门子和巴斯夫Corporation。

原意则有：

编辑： tangqiongwen