binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)使用权

都能提供未婚身体健康验证商品的领头大型企业binx health今天无限期，新公司已赢得宾夕法尼亚州牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以出货其除此以外中会首个高精确度的特定分子第一时间诊断验证跨平台binx io®。binx io是一款全自动立体化的较慢定性验证跨平台，可精彩用于第一时间或诊断科学实验，并且可在共约30分钟内提供亚洲地区最常见于的性传播病毒性疾病 ---- 柯氏和梅毒验证的亚洲地区首个量立体化-反馈结果。该新公司除此以外完成了一项1,523人参与的多其中会心诊断研究，在该研究中会，96%的病变抽取是由非科学实验医护人员在第一时间通过binx io跨平台积极开展验证的。

宾夕法尼亚州性疾病控制其中会心(CDC)、宾夕法尼亚州防治一站式其下属(USPSTF)和宾夕法尼亚州妇产科医师学会(ACOG)都劝告每年对宾夕法尼亚州数百万未婚积极开展柯氏和梅毒SNP。如今，从量立体化到得到结果，常规的柯氏和梅毒验证一般都需要更长的等待时间（时间尺度经常漫长7天），多达40% [1] 的阳性病变在来到医生档案室后但他却没有回去拒绝接受疗程。

都能提供未婚身体健康验证商品的领头大型企业binx health今天无限期，新公司已赢得宾夕法尼亚州牛奶药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以出货其除此以外中会首个高精确度的特定分子第一时间诊断验证跨平台binx io。

binx health总裁兼首席副总裁Jeff Luber表示：“今天，我们无限期了身体健康信息电子技术的一项重要历史性，我们很难通过该跨平台提供较慢方便的淋病验证，这将可能随之改善宾夕法尼亚州数百万未婚的身体健康结果。随着医疗点日趋向病变不远处的地点转移，今天赢得的FDA执照让病变生活、工作和消闲的社区很难在客户需求最少的地方较慢积极开展第一时间验证。”

性传播病毒人口数已随之增加，该性疾病正在工业发展为日趋严峻的亚洲地区公共身体健康经济危机。据卫生署计算，每天有100万人患病淋病[2]，该组织除此以外将日趋加剧的淋病指为“隐藏、；还有且小心的流行病，”并表示，不断上升的病毒率向有关部门敲响了警钟，他们一定会“适当每个人都能赢得淋病的防治一站式”。据CDC的报告指，在一定会每年拒绝接受淋病SNP的15至25岁的宾夕法尼亚州黑人中会，只有12%[3]的人拒绝接受了相关SNP，尽管他们中会有50%的人面对病毒的危险性。在未婚中会，没有发现的性传播病毒可引发一系列生殖身体健康解决办法，仅限于不育症、盆腔炎、乳癌妊娠及其他并发症，这些都是病变通常在不远处地点积极开展早期较慢验证所很难消除的。

跨平台详情

Binx io是一个比较稳定方便适用的诊断跨平台，很难多重验证24个远距离病毒源，无需基准或保证。该跨平台由一个小型台式仪器和一次性深入研究专用验证罐组成，该验证罐可在抽取加进后管控尚未管控的病变抽取，且无需用户交互。它包含深入研究所需的所有催化剂，通过适用PCR扩增和binx的专利电立体化学验证电子技术，提供较慢准确的验证结果。经过FDA的执照，io可在第一时间或诊断科学实验对未婚拭子抽取的柯氏和梅毒积极开展验证。这些抽取是由诊断医生或病变须要在诊断医疗点采集。

新公司首席电子技术官Anna DixonDr表示：“binx io形状设计优雅，具有稳固的验证动态。我们已赢得了有关柯氏和梅毒验证的执照，在这个稳固的典范之上，我们非常高兴以外将我们其他比较稳定的性身体健康验证商品送交监管部门审批。”

诊断试验结果

除此以外积极开展的一项多其中会心诊断试验已证实，在验证未婚最常见于的淋病 ---- 柯氏性疾病和梅毒时，binx io比当前的科学实验常规医疗系统变得准确和可靠，该试验涉及17个分析其中会心和1500多名有症状和原发性病变。诊断研究除此以外，未婚柯氏验证的精确度和抗体共有96.1%和99.1%，梅毒验证的精确度和抗体分别达到100%和99.9%。

宾夕法尼亚州淋病协会(American STD Association)秘书长、阿拉巴马大学谢菲尔德分校该大学诊断科学实验室主任Barbara Van Der PolDr指：“我们在除此以外的一项分析[4]中会发现，如果可能提供较慢验证结果，大部分病变都愿意等待，这表明我们可能会首次充分利用验证与疗程同步。”

诊断概要

CDC、USPSTF和ACOG都劝告活跃的25岁下述未婚、不到24岁的所有产后和年岁较小且面对较小病毒危险性的未婚每年拒绝接受柯氏和梅毒SNP[5][6][7]。CDC还劝告病变在疗程三个同月后重新验证[8]。ACOG和CDC有利于劝告适用核酸扩增电子技术(NAAT)对拭子积极开展柯氏和梅毒验证，这也是binx io经FDA的执照，可以适用的电子技术方法和抽取类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在留言板发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在留言板发布。

5 之后劝告新闻稿：柯氏和梅毒SNP。宾夕法尼亚州防治一站式其下属。2019年5同月。

6 之后劝告新闻稿：柯氏和梅毒SNP。宾夕法尼亚州防治一站式其下属。2019年5同月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 之后劝告新闻稿：柯氏和梅毒SNP。宾夕法尼亚州防治一站式其下属。2019年5同月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。