AZ-BMS：全新作用程序降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝子公司今天宣布，欧盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂使用病患2HG哮喘。不过奇怪的是的是，今年六月份，FDA不能接受同意该口服，原因是FORXIGA的III动物模型结果显示该药或可减低病患乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝子公司包括更多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于激素产生降糖效用，它的作用选择性不同于现有任何一种2HG哮喘口服，是SGLT2类口服中会首个获批的口服。

FORXIGA片剂的使用工具为1次/1天，使用强化2HG哮喘刚出生病患的眼压操纵水准。

英国内分泌专家John Wilding任教说道，“欧洲许多2HG哮喘病患眼压操纵不好，肾衰竭为虐，因此新的病患工具作准备。FORXIGA为药理学医生包括了一个全新的选择， 它可有效操纵眼压，补足二甲双胍和激素的不足，并可减轻肥胖和操纵眼压。FORXIGA的获批预示着2HG哮喘病患方面的一个重大进步。”动物模型欧盟同意FORXIGA是基于一个大大HG动物模型的试验结果，这组动物模型结果证实了FORXIGA作为口服药的可靠度和有效性。这项动物模型由11组双盲、随机的III期动物模型组合而成，研究样本是全球范围内5,693 名2HG哮喘病患，其中会3,939 名接受FORXIGA病患。接受FORXIGA的病患与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的药理学获益，比如说道低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病患肥胖，降低病患眼压。10mg剂量的FORXIGA在病患中会产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病患病患中会断的不良反应很少。导致病患停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的病患更常发生炎和炎。这些不良反应中会最常见的还是低眼压，这主要是由于FORXIGA病患组是在其他降糖药的病患基础上进行的。但是，FORXIGA单药病患或者与激素进行联合用药时，低眼压的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA口服适应症：1.单药病患：适使用不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能操纵眼压水准的哮喘病患2.联合用药：对于使用其他降糖药（如激素）+饮食运动病患眼压操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病患FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵肥胖，也不适使用眼压的操纵。目前仅使用2HG哮喘的病患。

编辑： 晓燕