武田收到美国FDA对TAK-721的原始回应函

甲斐处方工业日本母公司(TSE:4502/NYSE:TAK)（“甲斐”）今天宣布，已收到英国食品处方管理局(FDA)对TAK-721（布地皮尔斯抗生素混悬液）用作疗程静脉慢普遍性炎普遍性疾病1嗜酸普遍性上皮细胞普遍性静脉炎(EoE)的药厂申请(NDA)的完整澄清公文(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其在此之前的形式获得准予。此外，FDA建议附加一次临床研究，以鼓励澄清FDA的反馈。

甲斐英国业务部暨世界其产品班底商业董事Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果倍感难过，EoE患者将无论如何缺乏一个经FDA准予为安全必需的疗程为了让。甲斐正在评估该CRL的细节并评估更大幅度的报批路径。”

关于TAK-721（布地皮尔斯抗生素混悬液）

TAK-721（布地皮尔斯抗生素混悬液）是布地皮尔斯的一种抗生素粘普遍性制剂，用作嗜酸普遍性上皮细胞普遍性静脉炎的研究普遍性疗程。其随甲斐母公司夏尔而原属甲斐的新其产品。

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学时》2020;158(4):840-851.）

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