FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器具

2年底9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，授权其在医学影像疗程中的应用于恢复弯曲腹腔正常的心脏。它是首款旨在通过四肢而不是腹股沟圆锥来赞扬腹腔的徒手，它透过一种血清倒流控制系统来逃逸疗程中的脱落的堵塞碎片。

腹腔是颈两边的两个大的肺部，负责向小脑提供内含氧的血清。胆或三酸甘油酯物质可以使一条或两条腹腔弯曲，引发腹腔结核病。如果一片斑块脱落，它可以运行到小脑腹腔并打通血清，导致中的雨。

据心脏肺与血清研究者所提供的信息，美国每年发生的中的雨病例中的，有超过一半的人由腹腔结核病引发。患这种结核病的人在浮现中的雨早先，不可能漫长任何病状或症状。

腹腔的不堪重负弯曲或堵塞可以要求外科实行医学影像球囊肺部成形术，疗程时，在一根长的挠性导管上的球囊从腹股沟穿过病征的脉管控制系统，到达堵塞后方，膨胀后敞开腹腔，然后一种小的点状管（螺栓）被放置在堵塞后方，保持腹腔正处于开放状态。

ENROUTE TNS可以无需外科在腹腔弯曲或堵塞部份上方的四肢插入一根导管转至腹腔，而不必通过腹股沟转至。在螺栓疗程在此期间，外科通过一种过滤器器或其它球囊来逃逸及替换成小的碎片，它们会脱落，并有会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在周遭小脑腹腔弯曲的部份暂时将血清顺利完成分流，使其转至一个体内过滤器控制系统来逃逸碎片。血清然后通过手部微血管赶回到消化道。由于腹腔分支转至许多互相连通的较小腹腔，所以小脑仍会在疗程在此期间获得内含氧的血清。

“在今天批准早先，唯一获得批准的控制系统并不需要在腹股沟圆锥，通过股腹腔转至消化道，然后在腹腔螺栓成形术在此期间逃逸及替换成碎片，阻止它们到达小脑，”FDA徒手及激光医疗中的心徒手赞扬办公处执行主任、医学博士、公共医疗学硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种医学影像放射治疗，符合于为放射治疗腹腔交接处，不会通过腹股沟赞扬变形或病变肺部的病征。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的样本，这一管控途径应用于低至中的度雨险的医疗徒手，这种徒手所谓等于一种所谓港交所的徒手，与可不港交所前批准影响的所谓港交所徒手同样安全和有效。

在这一系统性中的，FDA发现ENROUTE TNS所谓等于一种目前港交所的一种倒流控制系统，该控制系统分析方法了类似于的电子技术，并有相同的预估可作，但它旨在通过腹股沟肺部转至病征精子。

支持FDA批准的样本都有该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中的雨、心脏病发作及生还的生还率为3.5%，显著低于11%的研究者机动性最终目标。

在14.2%的病征中的，至少有一种不堪重负所致意外事件浮现，都有失血过多或徒手路由器损害、徒手或疗程导致的抽搐及放置螺栓内增生。这些意外事件与其它腹腔疗程相关的不堪重负所致意外事件类别及生还率一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi